أوصت لجنة استشارية مؤلفة من خبراء أميركيين بالموافقة على دواء لمرض ألزهايمر توصلت إليه مجموعة “إلاي ليلي”، ويمهد رأي الخبراء هذا لإصدار السلطات الصحية قراراً إيجابياً بإجازة استخدام العقار الجديد.
وأجمع 11 خبيراً مستقلاً التأموا بطلب من الإدارة الاميركية للأغذية والعقاقير (إف دي إيه) للتدقيق في بيانات التجربة السريرية على أن دواء دونانيماب donanemab أثبت فعاليته لدى المرضى الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من المرض.
ولاحظ الخبراء في تصويت ثان أن فوائد هذا الدواء تفوق مخاطره.
ورأت الخبيرة سارة دولان أن ثمة حاجة “هائلة” لأدوية جديدة، مع أن المرضى والأطباء سيحتاجون إلى تلقي “الكثير من المعلومات” عن دواء “إلاي ليلي” لتأمين متابعة جيدة.
إلا أن عدداً من الخبراء أعربوا عن أسفهم لنقص البيانات في شأن بعض فئات السكان ضمن التجربة السريرية، خصوصاً في ما يتعلق بالأميركيين من أصل إفريقي.
وليست توصية اللجنة ملزمة لطإف دي إيه” لكن يندر إلا تتبعها الهيئة.
وينتمي الدواء إلى فئة جديدة من العقاقير ضد مرض ألزهايمر يعلّق عليها المرضى وعائلاتهم آمالاً كبيرة.
ويؤخَذ دونانيماب من طريق الوريد، ويعمل على إتلاف الصفائح التي تشكلها بروتينات في دماغ المرضى تسمى ”أميلويد”.
وبيّنت تجربة سريرية أن دونانيماب يبطئ تطور هذا المرض التنكسي، لكنّه يسبّب في المقابل آثاراً جانبية حادة لدى بعض المرضى إذ قد يؤدي إلى نزف دماغي.
وكانت الإدارة الاميركية للأغذية والعقاقير قررت في الربيع تأخير الترخيص المنتظر للدواء إفساحاً لمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة الخبراء هذه.
ورخّصت “إف دي إيه” في أيار (مايو) 2023 عقارا أولا مماثلا ضد ألزهايمر طُرح في الأسواق باسم “ليكيمبي” (Leqembi) تنتجه مجموعة الأدوية اليابانية “إيساي” (Eisai) بالتعاون مع الأميركية “بايوجين” (Biogen) ويشكل ليكانيماب مكوّنه النشط.
وباتت قراراتها في شأن مرض ألزهايمر موضع تدقيق مشدّد منذ الجدل حول دواء أول من هذه الفئة هو أدوهيلم” Aduhelm من شركة “بايوجين” (Biogen)، تعرّض ترخيص الهيئة له عام 2021 بموجب إجراءات لها صفة العجلة لانتقادات شديدة وما لبث أن سُحب من الأسواق.
وبقيت البحوث في مجال مكافحة مرض ألزهايمر راكدة طوال عقود، وكان “أدوهيلم” أول دواء ضد المرض يُرخّص له منذ العام 2003.
